随着《2003 年医疗保险处方药改进和现代化法案》（MMA）的通过，国会要求制药公司向联邦贸易委员会提交某些专利和解协议。鉴于联邦贸易委员会在审查这些提交文件方面发挥着独特的作用，早在 2004 年，竞争局的工作人员就发布了财政年度MMA 报告，介绍了这些和解协议中使用的术语类型。法院、政策制定者和学者都曾引用过这些报告以及其中包含的有关申请数量和趋势的数据。但关于如何解读这些报告的问题也随之而来。这篇博文重点介绍了有关 MMA 报告的三个事实，以解决不同的解读。
MMA 报告的起源
国会于 2003 年颁布了 MMA 备案 退出数据 要求，以应对品牌公司向仿制药专利挑战者支付巨额专利和解金（也称为反向支付）的新趋势。自 2018 年起，MMA 还要求制药公司提交涉及生物制剂和生物仿制药的某些协议。
MMA 为 FTC 提供了一种识别可能 通过简单的电子邮件活动将评 引发反垄断问题的反向支付协议的手段，从而促进了 FTC 反垄断执法。2013 年，最高法院确认专利和解受反垄断审查，且部分协议可能违反反垄断法。参见 FTC v. Actavis, Inc.，570 US 136 (2013)。法院区分了“允许仿制药制造商在专利到期前进入专利权人市场，而专利权人无需向挑战者付费以使其在专利到期前退出”的和解与“诱导仿制药挑战者放弃其主张，并获得[专利权人]在竞争激烈的市场中原本会损失的部分垄断利润”的和解。同上，第 154、158 页。第一类和解（转移的价值仅仅是在专利到期前销售诉讼仿制药产品的非排他性许可）不会引起反垄断问题。第二类和解——涉及付款和限制仿制药进入的和解——可能会引发反垄断担忧，因为它们可能允许品牌药和仿制药在较长时间内获益于垄断利润，而牺牲的是无法获得低成本仿制药的消费者的利益。
FTC 的 MMA 报告
提供了关键和解条 全部 100 款流行程度的统计数据，例如仿制药商是否同意在一定时期内不销售某种产品，以及品牌药商是否向仿制药商进行补偿。
关于 MMA 报告的三个事实
- 联邦贸易委员会仔细审查并跟踪药品专利和解条款的演变。
当反向支付协议在 20 世纪 90 年代末和 21 世纪初首次出现时，向仿制药公司转移价值主要表现为向仿制药公司支付大笔现金，单独支付或作为据称独立的商业交易的一部分。随着时间的推移，和解协议包括了品牌公司向仿制药公司提供不涉及现金支付的重大价值的其他方式。最值得注意的是，一些潜在的反竞争支付采取独家许可、独家供应协议和明确的“无 AG”承诺的形式（品牌承诺在一段时间内不销售授权仿制药或 AG）。由于这些价值转移可以补偿仿制药公司同意放弃专利挑战以获得品牌垄断利润的一部分，因此从2005 财年报告开始，FTC 工作人员一直在其 MMA 报告中将这些作为补偿进行跟踪。法院后来证实，这些类型的价值转移可能引起与现金支付相同的反垄断问题，因此也可能是违法的。例如，请参见,佛罗伦萨 King Drug Co. 诉 SmithKline Beecham Corp.，791 F.3d 388，404（第三巡回法院，2015 年）。